ISO 13485:2016
ISO 13485 – Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
Apa itu ISO 13485?
ISO 13485 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (QMS) khusus alat kesehatan yang pertama diterbitkan pada 1996 dan versi terbarunya pada 2016. Standar ini menetapkan persyaratan komprehensif untuk desain, produksi, dan distribusi alat kesehatan, termasuk dokumentasi, kontrol proses, dan kepatuhan terhadap regulasi terkait. ISO 13485 memastikan bahwa produk alat kesehatan aman, berkualitas, dan konsisten.
Mengapa ISO 13485 Penting untuk Bisnis?
ISO 13485 membantu organisasi membangun sistem manajemen mutu yang sesuai dengan regulasi industri alat kesehatan, meningkatkan kepercayaan pelanggan, dan mendukung kepatuhan hukum. Sertifikasi ini penting tidak hanya bagi produsen alat kesehatan aktif, tetapi juga bagi organisasi yang ingin menunjukkan standar kualitas tinggi dalam desain, produksi, dan distribusi alat kesehatan atau komponennya.
Manfaat ISO 13485:
- Menjamin kualitas dan keamanan alat kesehatan.
- Meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar internasional.
- Memperkuat kepercayaan pelanggan dan pemangku kepentingan.
- Mendukung proses dokumentasi dan kontrol mutu yang sistematis.
- Mempermudah integrasi dengan sistem manajemen mutu lainnya.
